Apesar da suspensão temporária no uso da vacina contra a dengue do Instituto Butantan pelo Ministério da Saúde, o estudo clínico que avalia a dose entre idosos segue ativo e recrutando voluntários em Porto Alegre e Pelotas, no Rio Grande do Sul, e em Curitiba, no Paraná. Hoje, o imunizante é aprovado pela Anvisa apenas de 12 a 59 anos.
O estudo começou no meio de janeiro e tem como objetivo principal avaliar a segurança e a resposta imunológica estimulada pelo imunizante em pessoas de 60 a 79 anos em comparação com um grupo controle formado por pessoas de 40 a 59 anos. De acordo com informações do Instituto Butantan, o recrutamento de voluntários atingiu 74% da meta de 997 indivíduos até agora.
Até 12 de junho, os 736 voluntários foram selecionados, dos quais 733 já foram vacinados. O grupo é composto por 545 pessoas acima de 60 anos e 188 adultos na faixa de controle. Em publicação do Butantan, a diretora médica do instituto, Fernanda Boulos, destaca que os participantes estão no ambiente mais controlado possível para o monitoramento de qualquer reação adversa grave:
— Os voluntários estão cercados de pessoas extremamente capazes dentro dos centros de pesquisa, que estão de olho em qualquer sintoma que eles apresentem depois da vacinação. É sempre o ambiente mais seguro e confortável para o uso de um produto.
O gestor médico de desenvolvimento clínico do Butantan, Érique Miranda, reforçou que a interrupção do uso pelo Ministério da Saúde não afeta o andamento do estudo, e que os testes são necessários justamente para avaliar a segurança na nova faixa etária:
— O recrutamento está acontecendo e o estudo não está parado. Tivemos recentemente a inclusão de novos voluntários, mesmo após a suspensão temporária da vacina (…) Esse número (de voluntários) permite a avaliação de eventos com taxa de incidência em torno de 0,5%. Um estudo de uma vacina que inclui uma faixa etária nova precisa ter um número grande o suficiente para permitir a detecção de eventos adversos relativamente mais raros.
Fernanda lembra que os idosos são a população mais suscetível à dengue, por isso a importância de descobrir se a vacina é segura e eficaz na faixa etária e, posteriormente, solicitar aprovação de uso nesses indivíduos à Anvisa:
— Consideramos de suma importância que tal faixa etária tenha a oportunidade de se proteger por meio da vacinação. Este é o objetivo primordial deste estudo: garantir a segurança para que pessoas entre 60 e 79 anos possam receber a Butantan-DV.
Ainda segundo o Butantan, as cidades da região Sul foram escolhidas por serem locais com baixa exposição prévia ao vírus da dengue, o que facilita a análise dos dados de soroconversão – quando o sistema imunológico começa a produzir anticorpos detectáveis contra o patógeno.
Relembre a suspensão
A vacina do Butantan foi aprovada pela Anvisa para pessoas de 12 a 59 anos em janeiro deste ano. Desde então, a dose estava sendo aplicada nas populações de 15 a 59 anos das cidades de Maranguape, no Ceará, Nova Lima, em Minas Gerais, e Botucatu, em São Paulo, como parte de um estudo piloto para avaliar a vacinação em larga escala. Em março, essa estratégia foi estendida para a região de Araguaína, no Tocantins.
Já como parte da campanha de vacinação nos postos de saúde, desde 9 de fevereiro todos os profissionais da atenção primária dessa faixa etária passaram a receber o imunizante. Esse grupo representa a maior parte das pessoas que foram vacinadas com a dose do Butantan até agora no Brasil, mais de 417 mil dos 500 mil imunizados.
No início de junho, porém, o Ministério da Saúde e a Anvisa anunciaram a suspensão temporária do uso da vacina devido ao registro de 42 reações adversas com sinais de alerta, incluindo duas mortes, que serão investigadas para entender se há uma relação de causa com o imunizante.
— Essa descontinuidade tem um objetivo. Primeiro é a ação de precaução, que deve sempre guiar quem respeita a vida e a ciência, ainda mais quando falamos de vacinação. Segundo, para que Ministério da Saúde, Anvisa e Instituto Butantan aprofundem a investigação — disse o titular da pasta da Saúde, Alexandre Padilha, na ocasião.
De acordo com o diretor do Programa Nacional de Imunizações (PNI), Eder Gatti, de janeiro até 30 de maio foram aplicadas 501.044 doses do imunizante. Dentre elas, foram identificados 3.703 casos de reações classificadas como semelhantes aos sintomas da infecção pela dengue, o que representa 0,7% do total de vacinados.
— Desses 3.703, temos os 42 casos que também apresentaram o que chamamos sinais de alarme, que são dor abdominal, vômito persistente ou sangramento. Considerando o universo de vacinados, isso representa 0,008% do total, são classificados como raros e inesperados. Mas três desses casos classificamos como graves — explicou Gatti. As duas mortes fazem parte dos três casos graves.
A medida é restrita à dose do Butantan e não afeta a estratégia de imunização de crianças e adolescentes de 10 a 14 anos com a vacina da Takeda, que foi ampliada para todos os municípios do país neste ano e segue indicada pelo ministério.
Fonte: O Globo
